我省出台23项措施加强药品监管能力建设
本报记者 孟绍毅
为贯彻落实国务院办公厅 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，全面加强我省药品监管能力建设，经省委常委会议和省政府常务会议审议通过，省政府办公厅印发 《关于全面加强药品监管能力建设的通知》（以下简称《通知》），提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施。
5月19日上午，省政府新闻办举行新闻发布会，省药监局副局长、新闻发言人张少杰，省财政厅一级巡视员黄庙，省卫生健康委副主任、省爱卫会专职副主任阴彦祥，省人社厅二级巡视员武建国，省工信厅消费品工业处处长胡晋刚，省药监局政策法规处处长常银生，深入解读《关于全面加强药品监管能力建设的通知》有关内容并回答记者提问。
张少杰介绍，《通知》的出台对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，促进药品监管事业与医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。
起草过程中，主要把握了三条原则：坚持对标对表，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从七个方面细化工作举措；坚持管用实用，立足全省药品监管工作实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，提出一系列针对性强、可操作的创新举措；坚持协同联动，充分发挥省药品安全与高质量发展委员会综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、上下协同，形成合力。
《通知》主要内容方面立足我省药品安全基础和形势，逐项细化，提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施。
加强法规标准体系建设方面，《通知》要求贯彻实施“两品一械”法律法规，推动形成全生命周期监管制度体系，构建具有我省特色的“两品一械”标准体系。
深化审评审批制度改革方面，《通知》明确要立足我省产业发展需求，建立科学高效的审评工作体系和工作机制，鼓励加强中药基础性科学研究，促进中药传承创新。
完善检查执法体系和稽查办案机制方面，《通知》要求强化重点区域监管，推进监管力量下沉，确保监管有效覆盖。“今年3月，省委编委印发《关于加强药品监管一线力量的通知》，将省市场监管局经济检查总队整建制划转至省药监局，设立省药监局第一至第四检查分局。5月9日，四个检查分局正式成立运行。《通知》要求加强职业化专业化药品检查员队伍建设，创新检查方式方法，完善稽查办案机制，健全风险会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，形成上下联动、分工协作的工作格局。”张少杰说。
强化技术支撑能力方面，《通知》要求加强检验检测体系和能力建设，补齐检验检测能力短板，加强药物警戒机构能力建设，多维度收集化妆品安全风险信息，建立健全应急体制机制，提升应对突发事件的整体水平。
提升智慧监管能力方面，《通知》明确，构建全省药品信息化追溯监管平台，提升监管精细化水平；加强“两品一械”监管大数据应用，推动工业互联网在高风险监管领域的融合应用，推进监管业务系统同省一体化在线政务服务平台互联互通、共享共用，实现“一网通办”“省内通办”。
提升专业监管能力方面，《通知》要求落实药品监管科学行动计划，加强同全国医药类名校合作，重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”；学习和吸收先进的行业技术和监管理念，整体提升监管能力水平。
此外，在强化措施保障方面，《通知》要求充分发挥省药品安全与高质量发展委员会作用，统筹推进药品安全与医药产业高质量发展；健全信用管理体系，实现与相关部门信息共享，实施联合惩戒；强化政策保障，优化人事管理，激励监管干部担当作为。
为贯彻落实国务院办公厅 《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，全面加强我省药品监管能力建设，经省委常委会议和省政府常务会议审议通过，省政府办公厅印发 《关于全面加强药品监管能力建设的通知》（以下简称《通知》），提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施。
5月19日上午，省政府新闻办举行新闻发布会，省药监局副局长、新闻发言人张少杰，省财政厅一级巡视员黄庙，省卫生健康委副主任、省爱卫会专职副主任阴彦祥，省人社厅二级巡视员武建国，省工信厅消费品工业处处长胡晋刚，省药监局政策法规处处长常银生，深入解读《关于全面加强药品监管能力建设的通知》有关内容并回答记者提问。
张少杰介绍，《通知》的出台对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，促进药品监管事业与医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。
起草过程中，主要把握了三条原则：坚持对标对表，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从七个方面细化工作举措；坚持管用实用，立足全省药品监管工作实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，提出一系列针对性强、可操作的创新举措；坚持协同联动，充分发挥省药品安全与高质量发展委员会综合协调与牵头抓总作用，强化部门协作、上下协同，形成合力。
《通知》主要内容方面立足我省药品安全基础和形势，逐项细化，提出了我省全面加强药品监管能力建设的总体要求、18项重点工作任务和5项保障措施。
加强法规标准体系建设方面，《通知》要求贯彻实施“两品一械”法律法规，推动形成全生命周期监管制度体系，构建具有我省特色的“两品一械”标准体系。
深化审评审批制度改革方面，《通知》明确要立足我省产业发展需求，建立科学高效的审评工作体系和工作机制，鼓励加强中药基础性科学研究，促进中药传承创新。
完善检查执法体系和稽查办案机制方面，《通知》要求强化重点区域监管，推进监管力量下沉，确保监管有效覆盖。“今年3月，省委编委印发《关于加强药品监管一线力量的通知》，将省市场监管局经济检查总队整建制划转至省药监局，设立省药监局第一至第四检查分局。5月9日，四个检查分局正式成立运行。《通知》要求加强职业化专业化药品检查员队伍建设，创新检查方式方法，完善稽查办案机制，健全风险会商机制、上下联动机制、交叉检查机制、应急工作机制、监检结合机制，形成上下联动、分工协作的工作格局。”张少杰说。
强化技术支撑能力方面，《通知》要求加强检验检测体系和能力建设，补齐检验检测能力短板，加强药物警戒机构能力建设，多维度收集化妆品安全风险信息，建立健全应急体制机制，提升应对突发事件的整体水平。
提升智慧监管能力方面，《通知》明确，构建全省药品信息化追溯监管平台，提升监管精细化水平；加强“两品一械”监管大数据应用，推动工业互联网在高风险监管领域的融合应用，推进监管业务系统同省一体化在线政务服务平台互联互通、共享共用，实现“一网通办”“省内通办”。
提升专业监管能力方面，《通知》要求落实药品监管科学行动计划，加强同全国医药类名校合作，重点培养引进高层次审评员、检查员、国际化人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”；学习和吸收先进的行业技术和监管理念，整体提升监管能力水平。
此外，在强化措施保障方面，《通知》要求充分发挥省药品安全与高质量发展委员会作用，统筹推进药品安全与医药产业高质量发展；健全信用管理体系，实现与相关部门信息共享，实施联合惩戒；强化政策保障，优化人事管理，激励监管干部担当作为。